依科賽OptiVitro NK細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基FDA DMF備案成功！

我們很高興地宣布，

由依科賽自主研發(fā)的OptiVitro^® NK細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基，

已成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的DMF備案，

備案號(hào)為038570

DMF全稱(chēng)Drug Master Files（DMF），即藥物主文件號(hào)，包括對(duì)藥品原料、中間體、包裝材料等非公開(kāi)信息的描述，涉及化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗(yàn)證藥物質(zhì)量、安全性和有效性。DMF備案的意義在于為藥品制造商提供了向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的途徑，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了監(jiān)督和審查藥品的手段。

DMF備案成功，一方面充分證明依科賽的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，同時(shí)也為所有依科賽NK培養(yǎng)基客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多的保障和便利，有效助力細(xì)胞治療新藥的快速申報(bào)，以及支持國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥成功“出?！?。

因此，使用依科賽OptiVitroNK細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基的客戶，在向FDA提交臨床申請(qǐng)或上市注冊(cè)的監(jiān)管備案文件時(shí)，可通過(guò)向依科賽獲取DMF授權(quán)，直接引用關(guān)聯(lián)DMF編號(hào)038570，有效節(jié)約產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間，縮減新藥臨床申報(bào)的準(zhǔn)備工作，一定程度上促進(jìn)了藥物上市申報(bào)進(jìn)程。

打造細(xì)胞培養(yǎng)中國(guó)芯，賦能生物創(chuàng)新藥快速申報(bào)，是依科賽一直以來(lái)不懈追求的目標(biāo)。

目前依科賽已經(jīng)有多款培養(yǎng)基產(chǎn)品成功獲得、正在進(jìn)行 FDA DMF備案，依科賽將持續(xù)致力于為客戶提供國(guó)際品質(zhì)的、合規(guī)穩(wěn)定的商業(yè)化培養(yǎng)基，助力客戶快速實(shí)現(xiàn)臨床申報(bào)，同時(shí)也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代。